의료기기 규제 업데이트 2026.09.21 ~ 2026.09.27

무엇이 바뀌나

의료기기 이상사례 보고대상과 범위를 명확히 하고, 위해 우려가 낮은 제품문제는 분기별 보고로 기한을 완화. 제5조제1항제3호다목 신설: 발생 당시 환자에게 건강상·임상적 영향은 없었으나 잠재적으로 바람직하지 아니한 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기의 결함·오작동 등 제품문제는 해당 분기가 끝난 후 1개월 이내 보고. 기존 30일 이내 보고 대상은 유지(시행규칙 제51조제1항 비해당 이상사례, 외국 정부 조치사항).

누가 영향을 받나

의료기기 제조업자 및 수입업자 전체. 특히 환자에게 즉각적 건강 영향은 없으나 제품 결함·오작동이 발생한 품목을 취급하는 업체가 보고 기한 완화 혜택을 받을 수 있음. 중대한 이상사례·예상하지 못한 이상사례는 기존 보고 기한(시행규칙 제51조제1항) 적용 대상 그대로.

언제까지

시행일: 2026-09-22. 적용례: 이 고시 시행 이후 이상사례 발생 사실을 알게 된 경우부터 적용. 다만 종전 규정에 따른 보고 기한이 지나지 아니한 이상사례 보고에도 적용(부칙 제2조). 유예기간: 원문에 명시되지 않음.

확인할 것

1. 제5조제1항제3호다목: 분기별 보고 대상이 되는 '제품문제'의 정의와 범위(환자 건강상·임상적 영향 없음, 잠재적 바람직하지 아니한 영향 우려, 결함·오작동 등) 2. 부칙 제2조(적용례): 시행 이후 이상사례 발생 사실을 알게 된 경우부터 적용, 종전 보고 기한 미경과 사례도 적용 3. 제5조제1항제3호가목·나목: 30일 이내 보고 대상(시행규칙 제51조제1항 비해당 이상사례, 외국 정부 조치사항)과 분기별 보고 대상의 구분 기준 4. 별지 제1호서식: 이상사례 보고서 서식 변경 여부 및 제품문제 분기별 보고 시 작성 방법

검토 대상 품질문서(예)

시판후조사(PMS)·부작용보고 절차, 이상사례 보고 관리 절차(내부 SOP), 제품 불만·불량 처리 절차, 변경관리 기록(보고 기한 판단 기준 개정), 품질매뉴얼(안전성 정보 관리 체계), 교육훈련 기록(RA·QA 담당자 대상 개정 규정 교육). 회사 문서 체계에 맞춰 확인.

RegTide 운영자 해설 — 참고용이며 법률·규제 자문이 아닙니다. 정확한 내용은 원문으로 확인하세요. 검토 대상 품질문서는 일반적인 예시이며 회사별 문서 체계에 따라 다릅니다.

무엇이 바뀌나

1. 품질책임자 자격 서류 제출 면제: 의료기기통합정보시스템을 통해 품질책임자 자격이 확인된 경우, 체외진단의료기기 제조업·수입업 허가 또는 변경허가 신청 시 자격 확인 서류 제출 면제(제4조제1항제3호가목 단서, 제24조제2항제3호가목 단서 신설). 2. 품목별 제조허가 대상 변경: 1등급 체외진단의료기기는 품목별 제조허가 대상에서 제외되고 2등급만 해당(제5조제2항제1호나목 개정). 단, 시행 전 허가받은 1등급 제품은 종전 규정 적용. 3. 개인용혈당검사지 표시사항 추가: 용기나 외장에 사용기한 및 개봉 후 사용기간 표시 의무화(제36조제2항 신설, 법 제13조제5호 관련). 4. 수수료 규정 명확화 및 감경 근거 신설: 허가·인증·승인·지정·신고 및 변경 시 수수료를 별표 3으로 명확히 규정. 소상공인·중소기업자, 접근성 기능 포함 제품 등에 대해 50% 범위 내 감경 가능(제41조 신설). 5. 변경허가 신청 서류 구체화: 제조소 소재지 변경·추가, 대표자 변경, 품질책임자 변경 시 제출 서류를 각 호로 세분화(제24조제2항 각 호 신설, 제3항 신설).

누가 영향을 받나

1. 체외진단의료기기 제조업·수입업 허가를 받았거나 신청하려는 모든 업체(품질책임자 변경 시 서류 면제 혜택). 2. 1등급 체외진단의료기기 품목별 제조허가를 신청하려는 제조업체(시행 이후 신청 시 허가 대상에서 제외, 신고 대상으로 전환 가능성 확인 필요). 3. 개인용혈당검사지를 제조·수입하는 업체(표시사항 추가 의무). 4. 소상공인기본법상 소상공인 또는 중소기업기본법상 중소기업자로서 체외진단의료기기 허가·인증 등을 신청하는 업체(수수료 감경 대상). 5. 접근성 기능(음성안내·문자확대 등 전자적 방법)을 포함한 체외진단의료기기를 제조·수입하는 업체(수수료 감경 대상).

언제까지

1. 시행일: 2026-09-18(공포일). 단, 제36조(개인용혈당검사지 표시사항) 개정규정은 공포 후 1년 경과일(2027-09-18)부터 시행. 2. 적용 시점: 품목별 제조허가·신고 대상 변경(제5조)은 시행 이후 신청 건부터 적용. 개인용혈당검사지 표시사항은 2027-09-18 이후 출하 제품부터 적용. 3. 유예기간: 개인용혈당검사지 표시사항 변경은 1년 유예(2027-09-18까지). 4. 의견제출 기한: 원문에 명시되지 않음.

확인할 것

1. 제4조제1항제3호가목 단서, 제24조제2항제3호가목 단서: 의료기기통합정보시스템을 통한 품질책임자 자격 확인 시 서류 제출 면제 조건 및 절차. 2. 제5조제2항제1호나목, 부칙 제2조: 1등급 체외진단의료기기 품목별 제조허가 대상 제외 및 경과조치(시행 전 허가 제품은 종전 규정 적용). 3. 제36조제2항, 부칙 제3조: 개인용혈당검사지 용기·외장 표시사항(사용기한, 개봉 후 사용기간) 및 적용 시점(2027-09-18 이후 출하 제품). 4. 제41조, 별표 3: 수수료 납부 대상·금액·감경 사유(소상공인·중소기업자, 접근성 기능 포함 제품) 및 납부·반환 절차.

검토 대상 품질문서(예)

1. 품질매뉴얼(품질책임자 역할·자격 관련 조항). 2. 표시기재·사용설명서(IFU) 관리 절차(개인용혈당검사지 사용기한·개봉 후 사용기간 표시). 3. 라벨 관리 절차(용기·외장 표시사항 변경 관리). 4. 변경관리 기록(품질책임자 변경, 제조소 변경, 표시사항 변경 이력). 5. 기술문서(TD)·STED(개인용혈당검사지 안정성 데이터, 개봉 후 사용기간 근거). 6. 공급업체 관리 절차(제조공정·시험 위탁 시 위탁계약서 관리, 제24조제2항제1호 관련). 회사 문서 체계에 맞춰 확인.

RegTide 운영자 해설 — 참고용이며 법률·규제 자문이 아닙니다. 정확한 내용은 원문으로 확인하세요. 검토 대상 품질문서는 일반적인 예시이며 회사별 문서 체계에 따라 다릅니다.

무엇이 바뀌나

1. 정보통신망 의료기기 표시·광고 모니터링 제도 신설(제24조의2~제24조의5): 식약처장이 온라인 위법 표시·광고를 모니터링하고, 정보통신서비스 제공자·통신판매중개업자에게 자료 제출 요청 및 위반 사실 게시 등 조치를 요청할 수 있는 근거 마련. 모니터링 업무 위탁·지원, 현황조사·기술 개발 지원, 협회·단체의 자율규제 가이드라인 시행 지원 포함. 2. 미허가·미인증·미신고 의료기기 판매·임대 알선 금지(제26조제8항 신설): 제26조제1항·제2항·제7항에 따라 판매·임대가 금지된 의료기기의 알선 행위를 금지. 3. 의료기기 수입신고 내역 제공 요청 근거 신설(제32조의3): 식약처장이 미허가·미인증·미신고 의료기기 수입 행위 조사를 위해 관세청장에게 관세법 제241조에 따른 수입신고 내역 제공을 요청할 수 있음. 4. 벌칙·과태료 신설: 알선 금지 위반 시 제53조의2제6호에 따라 처벌 대상. 정당한 사유 없이 자료 제출 요청에 불응 시 500만원 이하 과태료(제56조제1항 신설). 5. 제25조의4 삭제.

누가 영향을 받나

1. 온라인(정보통신망)에서 의료기기를 표시·광고하는 모든 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자·수리업자. 2. 정보통신서비스 제공자·통신판매중개업자(국내대리인 포함): 식약처의 자료 제출 요청 및 위반 사실 게시 등 조치 요청 대상. 3. 미허가·미인증·미신고 의료기기를 판매·임대·수여·사용 목적으로 수입하는 자: 관세청 수입신고 내역 제공 대상. 4. 미허가·미인증·미신고 의료기기의 판매·임대를 알선하는 모든 자(온라인 플랫폼·중개업자 등 포함 가능성 있음, 원문에 명시되지 않음). 5. 의료기기 관련 협회·단체(제조업자·수입업자·수리업자·판매업자·임대업자 구성): 자율규제 가이드라인 시행 주체.

언제까지

1. 시행일: 2027-03-15(공포 후 6개월 경과일). 단, 제32조의3(수입신고 내역 제공 요청)은 2026-09-15(공포일)부터 시행. 2. 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조 개정규정은 2027-12-31부터 시행. 3. 의견제출 기한: 원문에 명시되지 않음. 4. 유예기간: 원문에 명시되지 않음.

확인할 것

1. 제24조의2(표시·광고 모니터링): 모니터링 대상 조항(제24조제1항·제2항, 제26조제7항), 정보통신서비스 제공자등에 대한 자료 제출 요청 및 위반 사실 게시 등 조치 요청 절차, 총리령으로 정할 모니터링 내용·방법·절차·자료 제출 범위. 2. 제26조제8항(알선 금지): 금지 대상 의료기기 범위(제26조제1항·제2항·제7항), 알선 행위의 정의 및 적용 범위. 3. 제32조의3(수입신고 내역 제공 요청): 관세청 제공 자료 범위, 조사 목적 및 절차. 4. 제53조의2제6호·제56조제1항: 알선 금지 위반 시 처벌 내용, 자료 제출 불응 시 과태료 부과 기준 및 절차(대통령령).

검토 대상 품질문서(예)

1. 표시기재·사용설명서(IFU) 및 라벨 관리 절차: 온라인 표시·광고 내용 검토 및 제24조제1항·제2항 준수 확인. 2. 광고·마케팅 관리 절차: 정보통신망 표시·광고 승인·검토 프로세스, 제26조제7항 준수 여부 확인. 3. 시판후조사(PMS)·부작용보고 절차: 온라인 모니터링 결과 반영, 위법 광고 발견 시 대응 절차. 4. 공급업체 관리 절차: 정보통신서비스 제공자·통신판매중개업자와의 계약 시 자료 제출·위반 사실 게시 협조 조항 검토. 5. 변경관리 기록: 알선 금지 조항 신설에 따른 유통·판매 경로 검토, 온라인 플랫폼 이용 현황 확인. 6. 품질매뉴얼: 온라인 표시·광고 관리 책임·절차 반영, 자율규제 가이드라인 준수 여부 확인. 회사 문서 체계에 맞춰 확인.

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무엇이 바뀌나

FDA가 영상의학 컴퓨터 보조 검출·진단(CAD) 기기 및 컴퓨터 보조 분류·알림(CADt) 기기에 대한 510(k) 시판전 신고 부분 면제 청원을 거부(denied)하는 최종 명령(final order)을 발표. 2025년 12월 29일 Federal Register에 공고된 청원은 특정 조건 충족 시 다음 제품군의 510(k) 면제를 요청: 암 의심 병변용 영상의학 컴퓨터 보조 진단 소프트웨어, 의료영상 분석기, 영상의학 컴퓨터 보조 분류·알림 소프트웨어, 영상의학 컴퓨터 보조 검출·진단 소프트웨어. FDA는 2026년 4월 1일 청원인에게 거부 응답을 발행했으며, 이번 명령은 FD&C Act 절차에 따라 공표됨. 21 CFR Part 892 관련. 기존 510(k) 요구사항이 계속 적용됨을 의미.

누가 영향을 받나

영상의학 AI/ML 기반 CAD·CADt 소프트웨어(SaMD) 제조·수입사. 구체적으로 암 의심 병변 진단 소프트웨어, 의료영상 분석기, 분류·알림 소프트웨어, 검출·진단 소프트웨어를 미국에 판매하려는 업체. 한국 업체 중 영상의학 AI 기기를 FDA에 수출하거나 510(k) 면제 가능성을 검토하던 경우 영향을 받을 수 있음(추측). 청원 거부로 해당 제품군은 계속 510(k) 제출 의무 유지.

언제까지

시행일(Effective Date): 2026-09-17. 유예기간: 원문에 명시되지 않음(거부 명령이므로 기존 규정 유지). 의견제출 기한: 원문에 명시되지 않음(최종 명령이며 Comments are no longer being accepted 표시). 청원 거부 응답 발행일: 2026년 4월 1일.

확인할 것

1. 21 CFR Part 892 (영상의학 기기 분류 및 510(k) 요구사항 확인) 2. Docket No. FDA-2025-P-5560 (청원 내용, FDA 거부 근거, 공개 의견 20건 포함 supporting documents 검토) 3. 2025년 12월 29일 Federal Register 공고(청원 원문 및 면제 요청 조건 상세) 4. Section 513 of the FD&C Act (21 U.S.C. 360c) (기기 분류 및 510(k) 면제 법적 근거)

검토 대상 품질문서(예)

510(k) 제출 문서(Premarket Notification), 기술문서(TD)·STED, 소프트웨어 개발 문서(IEC 62304), 위험관리 파일(ISO 14971), 임상평가 보고서(CER) 또는 성능 검증 자료, 표시기재·사용설명서(IFU). 회사 문서 체계에 맞춰 확인.

RegTide 운영자 해설 — 참고용이며 법률·규제 자문이 아닙니다. 정확한 내용은 원문으로 확인하세요. 검토 대상 품질문서는 일반적인 예시이며 회사별 문서 체계에 따라 다릅니다.