의료기기 규제 업데이트 2026.09.28 ~ 2026.10.04

무엇이 바뀌나

FDA가 혈관 자가이식편(vascular autografts)의 상온 세척·보관 용액(flushing and storage solution for vascular autografts at room temperature)을 De Novo 절차를 통해 Class II(특별관리 대상)로 분류하는 최종 규칙(Final Rule)을 발표했습니다. 이 기기는 21 CFR Part 876(위장병학·비뇨기과 기기)에 신설 분류되며, 특별관리(special controls) 요구사항이 적용됩니다. 원문에는 구체적인 특별관리 항목이 명시되어 있다고 하나 제공된 텍스트에서는 상세 내용이 생략되어 있습니다. 이 조치는 기기의 안전성·유효성에 대한 합리적 보증을 제공하고, 자동 Class III 배정보다 낮은 등급으로 분류함으로써 규제 부담을 줄여 환자의 혁신 기기 접근성을 높이기 위한 것입니다.

누가 영향을 받나

1. 혈관 자가이식편의 상온 세척·보관 용액을 미국에 제조·수입하려는 업체(국내 업체가 미국 수출을 계획하는 경우 해당 가능성이 있으나 추측임) 2. 해당 기기 유형에 대해 De Novo 분류 요청을 제출했거나 향후 제출할 예정인 업체 3. 21 CFR 876(위장병학·비뇨기과 기기) 범주에 속하는 유사 제품을 다루는 제조·수입사(특별관리 요구사항 참조 목적)

언제까지

시행일: 2026-09-30. 분류는 2023-10-04부터 적용 가능(applicable)합니다. 유예기간 및 의견제출 기한은 원문에 명시되지 않음(Comments are no longer being accepted 표시는 있으나 구체적 기한 없음).

확인할 것

1. 21 CFR Part 876 신설 조문 및 해당 기기 유형에 적용되는 특별관리(special controls) 세부 항목(원문 61703-61705페이지) 2. De Novo 분류 절차 및 요구사항(21 CFR Part 860 Subpart D, FD&C Act Section 513(f)(2)) 3. 기기 정의 및 사용 목적(vascular autografts의 상온 세척·보관 용액 범위) 4. Class II 기기로서 요구되는 premarket notification(510(k)) 면제 여부 및 추가 제출 자료

검토 대상 품질문서(예)

기술문서(TD)·STED, 품질매뉴얼, 위험관리 파일(ISO 14971), 설계관리 절차서(DMR/DHF), 제조공정 밸리데이션, 표시기재·사용설명서(IFU). 회사 문서 체계에 맞춰 확인

RegTide 운영자 해설 — 참고용이며 법률·규제 자문이 아닙니다. 정확한 내용은 원문으로 확인하세요. 검토 대상 품질문서는 일반적인 예시이며 회사별 문서 체계에 따라 다릅니다.